什么是13485认证?13485认证需要具备哪些条件?

2022-12-14 13:58:25 来源：蜜蜂网

什么是13485认证?

13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。

13485认证需要具备哪些条件?

申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

关键词： 13485认证是什么 13485认证条件资质证明质量管理体系

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