环球今日讯！质量控制管理之质量回顾管理

2023-06-09 18:50:40 来源：智药公会

质量管理之质量回顾管理

“回顾分析物料质量检验结果”；

“应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定改进方向”；

(资料图片仅供参考)

“关键中间控制点及成品的检验结果；所有不符合质量标准的批次及其调查；检验方法等的所有变更；稳定性考察的结果及任何不良趋势；相关设备和设施的确认状态；委托检验的技术合同履行情况”

本文的质量回顾管理特指药品生产企业质量控制管理方面的质量回顾管理。药品生产企业质量控制部门负责人应当确定质量控制部门应该开展质量回顾的内容、方法和结果利用。质量控制部门负责人应当：

首先、确定质量回顾的内容。第一、药品生产企业质量控制部门应该对物料检验结果进行回顾。第二、药品生产企业质量控制部门应该对过程监控的检验结果进行回顾。第三、药品生产企业质量控制部门应该对产品检验结果进行回顾。第四、药品生产企业质量控制部门应该对本部门发生的变更进行回顾。第五、药品生产企业质量控制部门应该对本部门开展的确认与验证进行回顾。

其次、制定质量回顾计划。药品生产企业质量控制部门应该对物料检验结果进行回顾根据已确定的质量回顾内容，根据公司建立的质量回顾管理制度制定回顾计划。质量回顾计划，包括范围、内容、频率、方法、责任人、完成日期和评价方法等。质量回顾计划制定后，经审核、批准后组织实施。

再次，实施质量回顾。药品生产企业质量控制部门负责人督促本部门相关人员按照已批准的质量回顾计划，实施质量回顾。第一、质量回顾按照确定的范围进行。比如，公司生产A、B、C三种产品，按照法律法规和标准要求，可能只需要对A产品进行质量回顾。另外，也许只有7月1日到12月31日A产品进行了生产，那么质量回顾分析时产品的起止日期就是7月1日到12月31日。第二、质量回顾按照已批准的内容进行。比如、原料检验、辅料检验、加工助剂检验、半成品检验、成品检验、变更、校准和检定、稳定性试验结果等。第三、质量回顾按照已批准的内容进行。比如，按照每周进行回顾，亦或者按照每月进行回顾等。第四、质量回顾按照已批准的方法进行。比如，简单的数据统计与分析亦或者采用其他专业的工具。第五、质量回顾按照已批准的评价方法进行评价。经质量回顾分析，某方面存在不足，需要改进；某方面表现优异，需要继续保持等。

从次，利用质量回顾的结果。药品生产企业质量控制部门负责人督促本部门相关人员根据质量回顾结果，确定改进方向。如果本部门的检验能力验证结果比较差，就需要让检验人员参加培训，提供检验的准确度和精密度；如果本部门的检验结果和供应商提供的检验结果差距比较大，就组织本部门相关人员与供应商统一检验方法、检验仪器等；如果本部门检验结果和客户的检验结果差距比较大，就组织本部门相关人员与客户统一检验方法、检验仪器等；如果稳定性实验结果不理想，就考虑对稳定性实验过程进行改进。比如，从留样环境等方面进行改进。如果确认或验证结果与方案或者预期目标存在偏差，就应采取纠正、纠正措施或者预防措施进行改进。

最后，相关的文件化信息。本部门相关的检验原始记录；质量回顾计划、质量回顾方案、质量回顾报告等。

参考文件

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）

作者简介

老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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